La Plateforme de Ressources Biologiques a pour mission d’accompagner les investigateurs et les chercheurs dans leurs démarches réglementaires en lien avec la constitution des collections d’échantillons biologiques. 

Échantillons biologiques et loi relatives aux recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé)

En effet, la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques humains sont soumises à une réglementation stricte qui diffère légèrement selon les modalités d’obtention des échantillons. Il peut s’agir d’échantillons biologiques :

• collectés et préparés dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH1) ou d’une recherche portant sur un médicament (EC médicament) et que le promoteur souhaite conserver après la fin de cette recherche ;
• collectés et conservés dans le cadre du soin qu’un chercheur souhaite requalifier à des fins scientifiques (RIPH3) ;
• issus de prélèvements réalisés spécifiquement pour la recherche (RIPH2).

Dans tous les cas, les démarches réglementaires vont nécessiter une évaluation de la qualité de l’information donnée aux participants, des modalités de recueil de consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet par un Comité de Protection des Personnes (CPP).

Le tableau ci-dessous récapitule les démarches réglementaires à effectuer en fonction des catégories de recherche :

ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, CPP, Comité de Protection des Personnes, CNIL, Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. Tableau établi selon l’article L1121-1du Code de la Santé Publique.

Selon la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine du 5 mars 2012, il existe donc trois catégories de recherches :

• RIPH1 :  recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
• RIPH2 : les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par l’arrêté du 12/04/2018 ;
• RIPH3 : les recherches qui un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante et  mentionnées dans la liste fixée par l’arrêté du 12/04/2018.

Consentement ou non opposition des patients

La constitution d’une collection biologique n’est autorisée que si les exigences obligatoires en matière de consentement sont satisfaites.
Le consentement ou la non-opposition doit porter sur les finalités du prélèvement, de la conservation et de l’utilisation future des échantillons. Le consentement ou la non-opposition ne sont jamais définitifs, le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement et s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche. Le patient peut également demander à tout moment la destruction de ses échantillons.

Pour les collections biologiques nécessitant des analyses génétiques (pas de distinction entre génétique constitutionnelle et non constitutionnelle), la réglementation est très stricte. Elle impose une information précise sur la nature et la finalité de l’utilisation des échantillons ainsi qu’un recueil du consentement obligatoirement par écrit (Article 16-10 du Code Civil).

Dans le cas de patients décédés, il est possible d’utiliser les échantillons à des fins de recherche y compris génétique par dérogation délivrée par un CPP (Article L1131-1-1 du Code de la Santé Publique).

Déclaration de préparation / conservation d’échantillons biologiques humains destinés à la recherche

La recherche médicale nécessite l’utilisation d’échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation de ces échantillons.

La loi prévoit la possibilité qu’un organisme puisse exercer les activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d’autres organismes pour leur usage de recherche.

• Activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche :

Cette activité est soumise à déclaration auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Toutes les collections d’échantillons biologiques sont soumises à cette procédure. Dans le cas d’une recherche sur le médicament ou d’une RIPH, les échantillons sont en principe détruits à la fin de la recherche. S’il est décidé de les conserver, une déclaration de collection au Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche est obligatoire pour avoir le droit de les conserver sur place.

Les activités de la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor sont déclarées sur CODECOH depuis 2009 sous le numéro DC-2019-3637.

• Activités de préparation ou de conservation en vue de cession à d’autres organismes : 

Cette activité est soumise à autorisation auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Depuis septembre 2014, la Plateforme de Ressources Biologiques est  autorisée à effectuer des cessions d’échantillons biologiques pour un usage scientifique. Cette autorisation est enregistrée sur CODECOH sous la référence AC-2019-3818.

Importations et exportations d’échantillons biologiques humains destinés à la recherche

La loi encadre également les activités d’importation (réception d’échantillons biologiques sur le territoire français) et d’exportation (envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger) d’échantillons biologiques à des fins scientifiques. Ces activités sont soumises à autorisation du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

Le dossier d’autorisation comporte différentes informations :

• la désignation précise des échantillons biologiques concernés ;
• l’adresse du destinataire des échantillons ;
• la description des programmes scientifiques pour lesquels l’importation ou l’exportation d’échantillons biologiques est envisagée ;
• un courrier de l’investigateur attestant le recueil du consentement ou de la non-opposition des patients source.

Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour exporter des échantillons biologiques conservés par la Plateforme de Ressources Biologiques, remplissez le formulaire disponible ici.