Qu’est-ce qu’une Plateforme de Ressources Biologiques ?
Une Plateforme de Ressources Biologiques est une biobanque, c’est à dire une bibliothèque d’échantillons biologiques humains, certifiée avec des normes qualité et éthiques permettant d’avoir la meilleure conservation possible des échantillons biologiques.
La Plateforme de Ressources Biologiques des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor est spécialisée dans la conservation à moyen et long terme d’échantillons biologiques. Ces échantillons biologiques sont récoltés dans le cadre de votre prise en charge à l’hôpital, au cours de programmes de recherche médicale industriels ou institutionnels.
Les missions de la Plateforme de Ressources Biologiques sont les suivantes :
- mettre en place la collecte d’échantillons biologiques pour constituer ces collections ;
- mettre à disposition ces échantillons biologiques à des équipes de recherche dans le but de faire avancer les connaissances scientifiques et médicales ;
- garantir le respect de la réglementation, la protection des donneurs, ainsi que la qualité et la traçabilité des échantillons biologiques préparés et stockés ;
- apporter une aide aux chercheurs dans le cadre de projets de recherche médicale.
Pour mener à bien leurs travaux, les équipes de recherche ont besoin de cette infrastructure et de ces milliers d’échantillons biologiques pour obtenir des résultats fiables.
En 2018, la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor a mis à disposition 8274 échantillons pour différents projets de recherche médicale.
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Qu’est-ce qu’un échantillon biologique ?
Un échantillon biologique humain est un prélèvement de liquide biologique (par exemple, du sang, de l’urine ou des selles), de cellules ou de tissus d’origine humaine. Son utilisation est strictement réglementée et ne peut se faire sans l’accord du donneur.
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Une infrastruture au service de la recherche
Le but des chercheurs est d’améliorer les connaissances des maladies, comme le cancer ou les maladies rares (neurofibromatose, drépanocytose etc.) pour vous diagnostiquer et vous traiter plus facilement.
Parcours des échantillons biologiques au sein de la Plateforme de Ressources Biologiques : que deviennent les biopsies, frottis, tumeurs… prélevés chez les patients ?
A son arrivée, votre échantillon biologique est enregistré, préparé, conservé puis congelé entre -80°C et -150°C (= cryoconservation) pour faciliter sa conservation.
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Enregistrement
-Votre prélèvement est codifié et anonymisé
-Les techniciens de la Plateforme de Ressources Biologiques vérifient les données associées à votre prélèvement et le fait que vous ayez bien consenti à ce que votre prélèvement puisse être utilisé dans le cadre d’un projet de recherche médicale.
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Préparation
-Votre prélèvement est pris en charge par des techniciens de la Plateforme de Ressources Biologiques. Des échantillons biologiques sont préparés puis stockés.
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Conservation et congélation
Vos échantillons sont conservés dans des congélateurs à -80°C ou -150°C.
Pour assurer la traçabilité de vos échantillons les techniciens de la Plateforme de Ressources Biologiques les saisissent dans un logiciel informatique.
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Un patrimoine pour les générations futures
Les échantillons sont conservés pour une durée indéterminée qui peut aller au-delà de 100 ans. Les chercheurs peuvent l’utiliser instantanément au moment du prélèvement ou plus tard et comparer les données recueillies avec celles qui seront collectées dans 10 ou 20 ans.
L’objectif est de disposer de collections d’échantillons biologiques les plus larges possibles pour le futur.
Des données bien protégées
Votre participation à un projet de recherche médicale est entièrement libre et volontaire.
Vous ne donnez votre consentement pour l’utilisation de vos échantillons biologiques pour la recherche médicale qu’après avoir été parfaitement informé sur le circuit des prélèvements depuis leur réalisation jusqu’à leur utilisation.
Les données utilisées comprennent les données personnelles (par exemple, votre âge, votre sexe…) et les données liées à votre dossier médical (par exemple, résultats d’examens cliniques, résultats de laboratoire…).
Une confidentialité absolue, doublée d’une anonymisation vous est garantie selon la loi CNIL (commission nationale informatique et libertés). Vos échantillons et vos données sont donc codifiés pour assurer la protection de votre sphère privée.
Qu’est-ce que la recherche clinique ?
La recherche clinique permet notamment de tester de nouveaux médicaments, les objectifs étant de déterminer ou confirmer les effets cliniques du médicament, le devenir du médicament dans votre organisme ou la mise en évidence d’effets indésirables. La recherche clinique peut également permettre de développer de nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie.
Qu’est ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude pratiquée chez des malades volontaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament.
Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure autorisant la mise sur le marché d’un médicament. Ils permettent de déterminer les populations pour lesquelles le médicament est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage ainsi que les potentiels effets indésirables.
Quels sont les bénéfices et les risques de ma participation à un essai clinique ?
Il est important de discuter avec votre médecin des avantages et risques spécifiques d’un essai clinique.
Si vous donnez votre accord pour participer à un essai clinique, vous pourrez profiter d’un traitement qui n’est pas encore commercialisé et qui pourrait s’avérer plus efficace que les traitements actuels. Ce traitement vous donnera des chances de guérison au moins comparables au traitement classique.
En outre, vous pourrez bénéficier d’un suivi médical plus rapproché.
Enfin, en participant à un essai clinique, vous êtes acteur de la recherche clinique et vous contribuez à enrichir les connaissances scientifiques et médicales sur des maladies telles que le cancer ou les maladies rares. Rq : Votre médecin aura au préalable pris soin d’évaluer votre cas pour vérifier que vous pouvez participer à l’essai.
Le risque principal est de prendre un médicament dont tous les effets ne sont pas encore connus.
Comment se déroule un essai clinique ?
Lors d’une hospitalisation ou d’une consultation, votre médecin peut vous proposer de participer à un essai clinique. Si vous correspondez aux critères d’inclusion dans l’essai clinique selon votre pathologie et votre réponse au traitement standard, il vous informera oralement et par écrit des objectifs et de l’organisation de l’essai clinique ainsi que des risques éventuels. A l’issue de cet entretien, un temps de réflexion vous sera accordé pour prendre votre décision de participer ou non à l’essai clinique.
Si vous acceptez de participer, votre médecin vous demandera de signifier votre accord en signant un formulaire de consentement et vous serez alors inclus dans l’essai clinique.
La participation à un essai clinique peut comporter des consultations supplémentaires, des entretiens téléphoniques, des questionnaires à compléter ou des examens supplémentaires (par exemple des radios, des prélèvements biologiques, des examens cardiologiques ou ophtalmologiques…).
A la fin de l’essai clinique, vous continuerez à être suivi par l’équipe médicale.
Vous avez le droit d’arrêter à tout moment votre participation à un essai clinique sans justification particulière. Vous pouvez également demander la destruction de vos échantillons biologiques et de vos données à tout moment en vous adressant à votre médecin. Enfin, vous bénéficiez d’un droit d’accès aux conclusions générales de l’essai clinique auquel vous avez participé. Pour cela, vous pouvez vous adresser au médecin qui vous a suivi pendant l’étude.
Qui dirige les essais cliniques ?
Les essais cliniques se déroulent sous la direction d’un médecin investigateur dans un service clinique hospitalier et sont commandés par un promoteur.
D’autres professionnels de santé (infirmières, pharmaciens, attachés de recherche cliniques, biologistes, radiologues, biobanker etc.) prennent part aux travaux afin d’assurer le bon déroulement de l’essai clinique et votre surveillance.
Qui participe aux essais cliniques ?
Des volontaires malades qui respectent les critères d’inclusion définis dans l’essai clinique et qui sont propres à chaque essai.
Les critères de sélection peuvent porter notamment sur :
- votre âge et votre sexe ;
- le type ou le stade de votre maladie ;
- le fait que vous ayez déjà reçu des traitements dans le cadre de votre maladie auparavant ;
- votre état de santé général et la présence d’autres problèmes de santé nécessitant un traitement…
Puis-je être inclus dans un essai sans mon accord ?
Non, c’est impossible ! Avant de décider de participer ou non à un essai clinique, vous recevrez de votre médecin toutes les informations nécessaires pour prendre votre décision en toute liberté. A la lumière des informations reçues, vous donnerez ou non votre accord. en cas de refus de votre part, cela n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale. C’est ce qu’on appelle le consentement éclairé.
Si vous acceptez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement imprimé qui fournit des renseignements importants sur :
- le médicament à l’étude ;
- les examens ;
- les bénéfices, les risques et les effets indésirables potentiels.
Puis-je quitter un essai si je le souhaite ?
La participation à un essai clinique est volontaire. Vous êtes libre de vous retirer à tout moment – même après avoir signé le formulaire de consentement.
Que se passe-t-il après un essai clinique ?
Au terme de l’essai clinique, les statisticiens analysent les données recueillies afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du nouveau médicament. Ces informations demeurent confidentielles jusqu’à ce que les résultats de l’essai clinique soient communiqués publiquement. Pour connaître les résultats, adressez-vous à votre médecin.
Quel sera mon traitement au terme de l’essai clinique ?
A la fin de l’essai clinique, vous ne pouvez plus être traité par le médicament expérimental. Votre médecin vous proposera alors un traitement alternatif qui vous convient.
Vocabulaire :
CPP : les Comités de Protection des Personnes sont chargés d’émettre un avis éthique préalable sur les conditions de réalisation de l’essai clinique impliquant la personne humaine au regard du code de la santé publique.
Investigateur : médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique.
Promoteur : société ou institution qui propose de mettre en œuvre un essai clinique et qui assure son financement. Il est responsable devant les autorités compétentes du bon déroulement de l’essai et de la sécurité des personnes qui participent à l’essai.
Randomisation : il arrive que les participants soient divisés en groupes, dont la composition varie. C’est un ordinateur qui détermine l’attribution des patients aléatoirement. Cela permet de contribuer à la fiabilité des résultats de l’essai clinique.
Placebo : substance présentant le même aspect que le médicament testé dans l’essai clinique, mais n’ayant aucun effet. Cela permet aux chercheurs de valider les effets du nouveau médicament.
Double aveugle : dans un essai clinique en double aveugle, vous ignorez si vous prenez le médicament ou le placebo et votre médecin ne le sais pas non plus.
Comment participer à la recherche clinique en 2 minutes
Pour mieux vous renseigner, téléchargez ici notre brochure : Comment participer à un essai clinique.