Conseils concernant la réglementation relative aux échantillons biologiques

Les échantillons biologiques peuvent provenir :

  • de la conservation d’échantillons à l’issue d’une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ou d’une recherche sur le médicament ;
  • de la conservation d’échantillons collectés dans le cadre du soin et requalifiés pour la recherche ;
  • de prélèvements réalisés spécifiquement pour la recherche.

Ces échantillons peuvent être réunis ou non en collections.

Les démarches réglementaires à effectuer vont différer légèrement d’un cas à l’autre, mais comportent de toute façon une évaluation de la qualité de l’information donnée aux participants, des modalités de recueil de consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet par un Comité de Protection des Personnes (CPP).

 Tableau récapitulatif des démarches réglementaires à effectuer :

ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, CPP, Comité de Protection des Personnes, CNIL, Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. Tableau établi selon l’article L1121-1du Code de la Santé Publique.

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

  • RIPH 1 :  recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
  • RIPH 2 : recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par l’arrêté du 03/05/2017;
  • RIPH 3 : recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

Dans le cas d’une recherche sur le médicament ou d’une RIPH, les échantillons sont en principe détruits à la fin de la recherche. S’il est décidé de les conserver, une déclaration de collection au Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche est obligatoire pour avoir le droit de les conserver sur place.

La Plateforme de Ressources Biologiques peut vous aider dans les différentes démarches à effectuer pour la mise en place d’une collection biologique.

Consentement ou non opposition des patients

contrat-informatiqueLa constitution d’une collection biologique n’est autorisée que si les exigences obligatoires en matière de consentement sont satisfaites.
Le consentement ou la non-opposition doit porter sur les finalités du prélèvement, de la conservation et de l’utilisation future des échantillons. Le consentement ou la non-opposition ne sont jamais définitifs, le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement ou s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche. Le patient peut également demander à tout moment la destruction de ses échantillons.

Dans le cas de patients décédés, il est possible d’utiliser les échantillons à des fins de recherche y compris génétique par dérogation délivrée par un CPP (Article L1131-1-1 CSP).

Pour les collections biologiques nécessitant des analyses génétiques (pas de distinction génétique constitutionnelle et non constitutionnelle), la réglementation est très stricte. Elle impose une information précise sur la nature et la finalité de l’utilisation des échantillons ainsi qu’un recueil du consentement obligatoirement par écrit (16-10 du Code Civil).

Autorisations réglementaires de la Plateforme de Ressources Biologiques

L’activité de la Plateforme de Ressources Biologiques a été déclarée en 2009 auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche sous la référence DC-2009-930. Cette déclaration intègre les activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques à des fins de recherche scientifique propre.

Depuis septembre 2014, la Plateforme de Ressources Biologiques est  autorisée à effectuer des cessions d’échantillons biologiques pour un usage scientifique. Cette autorisation, enregistrée sous la référence AC-2014-2056 et accordée par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, permet de faire des cessions d’échantillons à d’autres organismes de recherche en dehors de partenariats scientifiques.  Cette autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans.

Importation – Exportation d’échantillons biologiques

Carte-mondeL’importation (réception d’échantillons biologiques sur le territoire français) ou l’exportation (envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger) d’échantillons biologiques à des fins scientifiques doit faire l’objet, au préalable, d’une autorisation délivrée par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche.

Le dossier d’autorisation comporte différentes informations :

  • la désignation précise des échantillons biologiques concernés ;
  • l’adresse du destinataire des échantillons ;
  • la description des programmes scientifiques pour lesquels l’importation ou l’exportation d’échantillons biologiques est envisagée ;
  • un courrier de l’investigateur attestant le recueil du consentement ou de la non-opposition des patients source.

Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour exporter des échantillons biologiques conservés par la Plateforme de Ressources Biologiques, remplissez le formulaire disponible ici.